Novas Exigências para o Transporte de Medicamentos: O que Mudou com a RDC 653/2022?

Prazo de adequação chegou ao fim e, empresas que não cumprirem a RDC 653/2022, podem ser multadas ou perder a licença para o transporte de produtos farmacêuticos

Entendendo as Novas Exigências

Mudanças recentes no transporte de medicamentos. Desde março de 2024, conforme exigência da Anvisa, passou a ser obrigatório o controle de umidade e temperatura no transporte de medicamentos. Porém, o prazo para que as empresas se ajustem à mudança acabou e a grande questão é que agora o não cumprimento pode gerar multa e até a suspensão do registro de licença para o transporte de produtos farmacêuticos.

Importância do Controle de Umidade e Temperatura

Agora, para que tenham permissão de fazer entregas nesse segmento, é obrigatório que o transporte de medicamentos tenha controle de umidade e temperatura, além do monitoramento da coleta até o destino final. Isso é o que determina a atualização exigida pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 653/2022) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualização da RDC 430/2020

Detalhes da Atualização

O novo texto publicado atualiza a RDC 430/2020, que regula sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, nos artigos 64 e 89. A resolução sugere cuidados não só no transporte, mas até um mapeamento térmico de rotas no trajeto em que o medicamento é exposto, garantindo que os medicamentos e insumos farmacêuticos cheguem ao consumidor final com a mesma qualidade e segurança que foram fabricados na indústria farmacêutica.

Consequências do Não Cumprimento

De acordo com as normativas da Anvisa, o não cumprimento da RDC configura infração à legislação sanitária federal respaldada na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Isso quer dizer que, as empresas que não seguirem à risca os parâmetros, bem como as atualizações regulatórias sugeridas pelo órgão, estarão passíveis de multa, e também, poderão sofrer com o banimento do registro de licença para esse tipo de transporte.

Adequação das Empresas às Novas Normas

O Caso do Grupo Apisul

Prazo de adequação chegou ao fim e, empresas que não cumprirem a RDC 653/2022, podem ser multadas e ter o cancelamento do registro de licença para o transporte de produtos farmacêuticos.

Segundo Marcus Cunha, Diretor Corporativo do Grupo Apisul, essas recentes adequações visam as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e ressalta que, para atender essa demanda, o Grupo Apisul já oferece esse tipo de solução desde 2019: “Fármacos como insulina, por exemplo, precisam desse controle de temperatura. De acordo com dados do Ministério da Saúde, do número de diabéticos no Brasil, pelo menos 6,5 milhões precisam de tratamento com insulina.”

Importância de um Transporte Seguro

O executivo afirma que citou o exemplo para “ilustrar que o transporte correto de medicamentos faz parte de um processo extremamente importante para o paciente e estamos falando sobre a manutenção da vida. Pensar no cuidado com a saúde também é ter atenção no transporte dos medicamentos”. A temperatura, umidade e exposição à luz são fatores que afetam a integridade dos medicamentos, gerando deterioração e potencial perda de eficácia terapêutica.

Soluções Oferecidas pelo Grupo Apisul

Gestão de Temperatura

Para isso, a solução Apisul para Gestão de Temperatura, já configurada à nova atualização da RDC 653/2022, monitora “minuto a minuto” a performance e a temperatura da carga em refrigeração, garantindo um controle rigoroso e, caso surja algum imprevisto, imediatamente uma medida de segurança pode ser realizada para que tudo volte à normalidade. As empresas que precisam desta solução podem acompanhar as cargas em tempo real e online.

Prazos e Penalidades

Cunha explica que a resolução é de março de 2020 e teve seu prazo estendido para que as companhias pudessem se adequar às novas normas. Agora, em março deste ano, a medida passou a vigorar plenamente e é passível de penalidade para quem a descumprir. “Todos os prazos acabaram. Agora é fazer cumprir a normativa e seguir todas as exigências”.

O Grupo Apisul: Referência no Setor

Desde março é obrigatório que o transporte de medicamentos tenha controle de umidade, temperatura e o monitoramento da coleta até o destino final.

O Grupo Apisul é uma referência nacional em soluções personalizadas para seguros (Apisul Corretora), gerenciamento de riscos (Multisat), inteligência logística (Integra), regulação de sinistros (Excel) e meios de pagamento (Apisul Card). Há mais de 40 anos, a companhia tem como um dos seus grandes diferenciais a expertise em tecnologia, inteligência e inovação com foco em transações de alta performance.

Implementação de Torre de Controle Logístico

A empresa é pioneira no Brasil na implementação de Torre de Controle Logístico, uma solução que gerencia diariamente mais de 32 mil entregas em diversas localidades e rastreia 1,2 trilhão de cargas por meio de suas centrais de monitoramento, reforçando sua competência e credibilidade no segmento.

Você Está Preparado?

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